Il 19 agosto la Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato Aletta, il primo robot autonomo per il prelievo di sangue approvato negli Stati Uniti per l'uso su adulti al di fuori delle strutture ospedaliere. Il dispositivo è stato sviluppato da Vitestro, azienda olandese di robotica medica. Le autorità di regolamentazione europee lo avevano autorizzato due anni prima.
Aletta si occupa dei passaggi che un flebotomista esegue normalmente a mano e a sensibilità. Un operatore sanitario qualificato individua una vena, inserisce un ago e riempie le provette. La macchina svolge lo stesso lavoro con l'aiuto di imaging e software.
Come il robot preleva il sangue
Il paziente si siede, appoggia il braccio su un supporto e preme un pulsante. Una luce nel vicino infrarosso scansiona l'interno del gomito per individuare le vene. Il dispositivo spruzza una nebulizzazione di alcol sulla pelle. Una sonda a ultrasuoni si muove poi lungo il braccio per misurare la profondità del vaso e la direzione della sua curvatura. L'imaging Doppler rileva la direzione del flusso sanguigno, così che il sistema possa escludere la presenza di un'arteria.
Un bracciale si stringe attorno al braccio e l'ago penetra nella pelle. Il sangue fluisce nelle provette di raccolta e ciascuna provetta viene capovolta nove volte. L'ago viene ritirato e al paziente viene applicato un cerotto. Durante la procedura nessuna persona tocca il paziente.
Il dispositivo prevede sistemi di sicurezza. I sensori monitorano i movimenti del braccio e la posizione dell'ago, e il processo si interrompe se qualcosa non va. Se Aletta non riesce a individuare una vena adatta, il paziente viene indirizzato al prelievo tradizionale e un flebotomista resta a disposizione per subentrare.
Risultati dello studio e carenza di personale
In uno studio clinico condotto nei Paesi Bassi su oltre 1.600 persone, Aletta ha eseguito il prelievo al primo tentativo nel 94,5 per cento dei casi. Il dato comprende persone con vene difficili da raggiungere, persone obese e pazienti anziani. Joe El-Khoury, chimico clinico a Yale non coinvolto nello studio, ha definito le prestazioni eccezionali e ha affermato che sono pari, se non superiori, a quelle di un tipico flebotomista professionista.
Vitestro presenta il dispositivo come una risposta alla carenza di manodopera. Secondo Luuk Giesen, direttore medico dell'azienda, un singolo flebotomista può supervisionare fino a tre macchine Aletta. Le indagini condotte sui laboratori di analisi mediche, basate per lo più su strutture statunitensi, indicano che il turnover annuo mediano tra i flebotomisti è di quasi il 25 per cento e il tasso di posti vacanti vicino al 10 per cento. Queste carenze possono limitare il volume di esami di routine che un laboratorio riesce a gestire, tra cui emocromo, colesterolo e marcatori metabolici.
Max Balter, specialista di robotica chirurgica presso Medtronic che durante il dottorato ha lavorato su sistemi autonomi per il prelievo di sangue, ha dichiarato che l'autorizzazione della FDA fa avanzare l'intero settore.
La questione del colore della pelle
Aletta fallisce ancora circa una volta ogni 20 tentativi. In alcuni di questi casi potrebbero entrare in gioco vene sfuggenti o insolitamente profonde. La pigmentazione cutanea è un altro possibile fattore. La mappatura nel vicino infrarosso si basa sul fatto che l'emoglobina assorbe la luce in modo diverso rispetto ai tessuti circostanti. La melanina presente nella pelle più scura può assorbire una quota maggiore di quella luce prima che raggiunga la telecamera, riducendo il contrasto.
Alcuni esperti hanno espresso il timore che i sensori a infrarossi funzionino peggio sulla pelle più scura. Giesen riconosce che il problema potrebbe incidere sull'imaging iniziale. Sostiene però che gli ultrasuoni siano il principale fattore nella scelta della vena e nel posizionamento dell'ago e che si basino sul suono anziché sulla luce. Afferma inoltre che Vitestro dispone di dati inediti secondo cui il colore della pelle non influisce sulle prestazioni. Il sito web dell'azienda dichiara che la tecnologia funziona bene con tutti i toni di pelle, e il comunicato della FDA sull'autorizzazione ha ribadito tale affermazione.
El-Khoury, che ha scritto sulle disparità razziali nei dispositivi medici, sostiene che simili affermazioni richiedano prove. Cita i pulsossimetri, che possono risultare meno accurati nelle persone con la pelle più scura e i cui problemi sono rimasti in larga parte non riconosciuti per decenni.
Brooke Katzman, chimica clinica della Mayo Clinic che collabora con Vitestro, vuole più dati sulla qualità dei campioni. Lo studio olandese ha riportato scarsi danni ai globuli rossi. Restano da valutare altri parametri, tra cui provette coagulate, sangue insufficiente e corretto riempimento delle provette, così come i risultati dei normali esami di laboratorio. Katzman prevede di avviare l'anno prossimo uno studio negli Stati Uniti per raccogliere questi dati.
Una lunga storia di ricerca
Il dispositivo prende il nome da Aletta Jacobs, la prima donna medico dei Paesi Bassi. Si basa su decenni di lavoro sulla flebotomia robotica svolto da gruppi in Europa, Stati Uniti e Cina. Martin Yarmush della Rutgers University ha spinto particolarmente avanti il concetto. In una versione della piattaforma del suo team, il robot era abbinato a un analizzatore di sangue da banco. Prelevava i campioni e misurava cellule immunitarie e globuli rossi nel giro di pochi minuti.
Quel sistema non è mai uscito dalla fase di sperimentazione in laboratorio. VascuLogic, la spin-off nata per commercializzarlo, non esiste più. Altre aziende, tra cui ROPHAI, BHealthCare e MagicNurse, continuano a operare nel settore. Gregory Retzinger, patologo clinico della Feinberg School of Medicine della Northwestern University che collabora con Vitestro, sostiene che i test completamente automatizzati presso il punto di cura rappresentino il futuro. Ha provato Aletta e l'ha descritta come indolore e veloce.
Vitestro prevede di lanciare Aletta in Europa l'anno prossimo, seguita dal mercato statunitense. Giesen afferma che per ora l'azienda mantiene la macchina concentrata sul solo prelievo.
Cosa significa e cosa resta da dimostrare
L'autorizzazione è importante soprattutto perché rappresenta una prima volta sul piano normativo. I precedenti progetti di prelievo autonomo, compresa la piattaforma di Rutgers, hanno prodotto prototipi funzionanti ma non sono arrivati all'uso clinico negli Stati Uniti. Aletta ha ora una strada già autorizzata, e concorrenti come ROPHAI, BHealthCare e MagicNurse dovranno confrontarsi con essa.
Il ragionamento economico poggia sul rapporto di supervisione. Se un flebotomista controlla tre macchine, un laboratorio potrebbe in linea di principio coprire più prelievi con lo stesso personale. Ciò discende dal rapporto dichiarato, ma dipende da quanto spesso la macchina passa la mano a un operatore umano. Con un tasso di successo al primo tentativo del 94,5 per cento, circa un paziente su 20 ha ancora bisogno di una persona. Non è stato verificato se la supervisione resti a quel livello in un laboratorio statunitense molto frequentato, perché i dati di efficacia provengono da uno studio olandese.
Restano aperte tre questioni. Primo, le prestazioni in relazione al colore della pelle poggiano su un set di dati inediti dell'azienda e sul fatto che la FDA ha ripetuto l'affermazione dell'azienda. Dati indipendenti chiarirebbero la questione. Secondo, la qualità dei campioni non è stata del tutto accertata, poiché coagulazione, riempimento delle provette e risultati degli esami a valle devono ancora essere valutati. Lo studio statunitense previsto da Katzman è il primo tentativo annunciato di colmare questa lacuna. Terzo, l'autorizzazione riguarda adulti al di fuori degli ospedali, quindi l'uso in altri contesti e fasce d'età non è coperto da questa decisione.
Il lavoro di Rutgers indica una direzione di più lungo periodo, con robot che gestiscono sia la puntura sia l'analisi. Aletta non tenta questa strada e Vitestro dichiara di restare per ora sulla raccolta. La prova a breve termine per il robot autonomo per prelievi di sangue è più circoscritta: deve eguagliare i flebotomisti umani in termini di successo al primo tentativo, qualità dei campioni ed equità tra i diversi toni di pelle, e deve farlo anche fuori dai Paesi Bassi.