La Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé Aletta le 19 août, faisant de ce dispositif le premier robot de prélèvement sanguin autonome validé aux États-Unis pour une utilisation chez l'adulte en dehors du cadre hospitalier. Il a été développé par Vitestro, une entreprise néerlandaise de robotique médicale. Les autorités européennes l'avaient autorisé deux ans plus tôt.
Aletta se substitue aux gestes qu'un préleveur (infirmier ou technicien de laboratoire) effectue d'ordinaire à la main et au toucher. Un professionnel de santé formé repère une veine, introduit l'aiguille et remplit les tubes. La machine accomplit le même travail grâce à l'imagerie et à un logiciel.
Comment la machine réalise la prise de sang
Le patient s'assoit, place le bras dans un support et appuie sur un bouton. Une lumière proche infrarouge balaie l'intérieur du coude pour repérer les veines. L'appareil applique une pulvérisation d'alcool sur la peau. Une sonde à ultrasons se déplace ensuite le long du bras pour mesurer la profondeur du vaisseau et sa courbure. L'imagerie Doppler capte le sens de circulation du sang, ce qui permet au système d'écarter une artère.
Un brassard se resserre autour du haut du bras et l'aiguille pénètre la peau. Le sang s'écoule dans les tubes de prélèvement, et chaque tube est retourné neuf fois. L'aiguille se retire et le patient reçoit un pansement. Personne ne touche le patient pendant l'intervention.
L'appareil intègre plusieurs dispositifs de sécurité. Des capteurs suivent les mouvements du bras et la position de l'aiguille, et le processus s'arrête en cas d'anomalie. Si Aletta ne parvient pas à identifier une veine adaptée, le patient est orienté vers un prélèvement classique, et un préleveur reste présent pour prendre le relais.
Résultats de l'essai clinique et pénurie de personnel
Lors d'un essai clinique mené auprès de plus de 1 600 personnes aux Pays-Bas, Aletta a réussi le prélèvement dès la première tentative dans 94,5 % des cas. Ce chiffre inclut des personnes dont les veines sont difficiles d'accès, des personnes obèses et des patients âgés. Joe El-Khoury, biologiste clinique à Yale qui n'a pas participé à l'essai, a qualifié ces performances d'exceptionnelles et estimé qu'elles égalent, voire surpassent, celles d'un préleveur professionnel moyen.
Vitestro présente son dispositif comme une réponse aux difficultés de recrutement. Un seul préleveur peut superviser jusqu'à trois machines Aletta, selon Luuk Giesen, directeur médical de l'entreprise. Selon des enquêtes menées auprès de laboratoires d'analyses médicales, principalement américains, le taux de rotation annuel médian des préleveurs atteint près de 25 % et le taux de postes vacants avoisine 10 %. Ces manques peuvent limiter le volume d'analyses courantes qu'un laboratoire est en mesure de traiter, qu'il s'agisse de numérations sanguines, de cholestérol ou de marqueurs métaboliques.
Max Balter, spécialiste de la robotique chirurgicale chez Medtronic, qui a travaillé sur des systèmes de prélèvement sanguin autonomes pendant ses études doctorales, estime que l'autorisation de la FDA fait avancer l'ensemble du secteur.
La question de la couleur de peau
Aletta échoue encore environ une fois sur 20. Certains de ces cas peuvent concerner des veines difficiles à repérer ou particulièrement profondes. La pigmentation de la peau est un autre facteur possible. La cartographie proche infrarouge repose sur le fait que l'hémoglobine absorbe la lumière différemment des tissus environnants. La mélanine des peaux plus foncées peut absorber davantage de cette lumière avant qu'elle n'atteigne la caméra, ce qui réduit le contraste.
Certains experts craignent que les capteurs infrarouges ne soient moins performants sur les peaux foncées. Luuk Giesen reconnaît que le problème pourrait affecter l'imagerie lors de la première passe. Il explique toutefois que l'échographie est le principal élément déterminant pour le choix de la veine et le placement de l'aiguille, et qu'elle repose sur le son plutôt que sur la lumière. Selon lui, Vitestro dispose de données non publiées montrant que la couleur de peau n'a aucun effet sur les performances. Le site de l'entreprise affirme que la technologie fonctionne bien pour tous les phototypes, et l'annonce de l'autorisation par la FDA a repris cette affirmation.
Joe El-Khoury, qui a écrit sur les disparités raciales dans les dispositifs médicaux, estime que de telles affirmations doivent être étayées par des preuves. Il cite l'exemple des oxymètres de pouls, qui peuvent être moins fiables chez les personnes à la peau foncée et dont les défauts sont restés largement ignorés pendant des décennies.
Brooke Katzman, biologiste clinique à la Mayo Clinic qui collabore avec Vitestro, souhaite disposer de davantage de données sur la qualité des échantillons. L'essai néerlandais a rapporté peu de dommages aux globules rouges. D'autres critères restent à évaluer, notamment les tubes coagulés, les volumes de sang insuffisants et le bon remplissage des tubes, de même que les résultats des analyses de laboratoire courantes. Brooke Katzman prévoit de lancer l'an prochain un essai aux États-Unis pour recueillir ces données.
De longues années de recherche
Le dispositif porte le nom d'Aletta Jacobs, première femme médecin des Pays-Bas. Il s'appuie sur des décennies de travaux sur la phlébotomie robotisée menés par des équipes en Europe, aux États-Unis et en Chine. Martin Yarmush, de l'université Rutgers, a poussé le concept particulièrement loin. Dans une version de la plateforme de son équipe, le robot était couplé à un analyseur sanguin de paillasse. Il prélevait des échantillons et mesurait les cellules immunitaires et les globules rouges en quelques minutes.
Ce système n'est jamais sorti du cadre des tests en laboratoire. VascuLogic, la société essaimée pour le commercialiser, a disparu. D'autres entreprises, dont ROPHAI, BHealthCare et MagicNurse, continuent d'œuvrer dans ce domaine. Gregory Retzinger, anatomopathologiste clinique à la Feinberg School of Medicine de la Northwestern University, qui collabore avec Vitestro, affirme que les analyses entièrement automatisées au chevet du patient représentent l'avenir. Il a essayé Aletta et la décrit comme indolore et rapide.
Vitestro prévoit de lancer Aletta en Europe l'an prochain, avant le marché américain. Luuk Giesen précise que l'entreprise concentre pour l'instant la machine sur le prélèvement sanguin.
Ce que cela change et ce qui reste à prouver
L'autorisation est importante avant tout parce qu'il s'agit d'une première réglementaire. Les précédents projets de prélèvement sanguin autonome, dont la plateforme de Rutgers, ont donné lieu à des prototypes fonctionnels mais n'ont pas atteint l'usage clinique aux États-Unis. Aletta dispose désormais d'une voie validée, et des concurrents tels que ROPHAI, BHealthCare et MagicNurse seront jugés à cette aune.
L'argument économique repose sur le ratio de supervision. Si un préleveur surveille trois machines, un laboratoire pourrait en principe couvrir davantage de prélèvements avec les mêmes effectifs. Cela découle du ratio annoncé, mais dépend de la fréquence à laquelle la machine passe la main à un humain. Avec un taux de réussite de 94,5 % dès la première tentative, environ un patient sur 20 nécessite encore l'intervention d'une personne. Reste à savoir si la supervision se maintiendra à ce niveau dans un laboratoire américain très sollicité, car les données d'efficacité proviennent d'un essai néerlandais.
Trois questions restent ouvertes. D'abord, les performances selon la couleur de peau reposent sur un jeu de données non publié de l'entreprise et sur la reprise de son affirmation par la FDA. Des données indépendantes permettraient de trancher. Ensuite, la qualité des échantillons n'est pas pleinement établie, puisque la coagulation, le remplissage des tubes et les résultats des analyses en aval restent à évaluer. L'essai américain prévu par Brooke Katzman est la première initiative annoncée pour combler cette lacune. Enfin, l'autorisation couvre les adultes en dehors des hôpitaux, de sorte que l'utilisation dans d'autres contextes et pour d'autres tranches d'âge n'est pas visée par cette décision.
Les travaux de Rutgers esquissent une orientation à plus long terme, avec des robots chargés à la fois de la ponction et de l'analyse. Aletta ne vise pas cet objectif, et Vitestro indique s'en tenir au prélèvement pour le moment. L'épreuve à court terme du robot de prélèvement sanguin autonome est plus restreinte. Il doit égaler les préleveurs humains sur la réussite dès la première tentative, la qualité des échantillons et l'équité entre les couleurs de peau, et ce en dehors des Pays-Bas.