La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó el 19 de agosto a Aletta, convirtiéndolo en el primer robot autónomo de extracción de sangre aprobado en Estados Unidos para su uso en adultos fuera del entorno hospitalario. El dispositivo fue desarrollado por Vitestro, una empresa neerlandesa de robótica médica. Los reguladores europeos lo habían autorizado dos años antes.
Aletta asume los pasos que un flebotomista realiza normalmente a mano y por tacto. Un profesional sanitario capacitado localiza una vena, inserta la aguja y llena los tubos. La máquina hace el mismo trabajo con imagen y software.
Cómo extrae sangre la máquina
El paciente se sienta, apoya el brazo en un soporte y pulsa un botón. Una luz de infrarrojo cercano escanea la parte interna del codo para localizar las venas. El dispositivo aplica una pequeña pulverización de alcohol sobre la piel. Después, una sonda de ultrasonido recorre el brazo para medir la profundidad del vaso y la dirección de su trayecto. La imagen Doppler capta el sentido del flujo sanguíneo para que el sistema pueda descartar una arteria.
Un manguito se ajusta alrededor de la parte superior del brazo y la aguja penetra en la piel. La sangre fluye hacia los tubos de recolección, y cada tubo se invierte nueve veces. La aguja se retira y el paciente recibe un apósito. Ninguna persona toca al paciente durante el procedimiento.
El dispositivo incluye medidas de seguridad. Unos sensores monitorizan el movimiento del brazo y la posición de la aguja, y el proceso se detiene si algo falla. Si Aletta no logra identificar una vena adecuada, el paciente es derivado a una flebotomía convencional, y un flebotomista permanece disponible para intervenir.
Resultados del ensayo y el problema de la falta de personal
En un ensayo clínico con más de 1.600 personas en los Países Bajos, Aletta extrajo sangre al primer intento en el 94,5 % de los casos. Esa cifra incluyó a personas con venas de difícil acceso, personas con obesidad y pacientes de edad avanzada. Joe El-Khoury, químico clínico de Yale que no participó en el ensayo, calificó el rendimiento de excepcional y afirmó que es tan bueno como el de un flebotomista profesional típico, si no mejor.
Vitestro presenta el dispositivo como una respuesta a la escasez de personal. Un solo flebotomista puede supervisar hasta tres máquinas Aletta, según Luuk Giesen, director médico de la compañía. Las encuestas a laboratorios clínicos, procedentes en su mayoría de instituciones estadounidenses, sitúan la rotación anual mediana de flebotomistas en casi el 25 % y la tasa de vacantes en cerca del 10 %. Esas carencias pueden limitar el volumen de pruebas rutinarias que un laboratorio puede atender, como hemogramas, colesterol y marcadores metabólicos.
Max Balter, especialista en robótica quirúrgica de Medtronic que trabajó en sistemas autónomos de extracción de sangre durante su posgrado, afirmó que la autorización de la FDA impulsa a toda la industria.
La cuestión del tono de piel
Aletta todavía falla aproximadamente una de cada 20 veces. Algunos de esos casos pueden deberse a venas esquivas o inusualmente profundas. La pigmentación de la piel es otro posible factor. El mapeo por infrarrojo cercano depende de que la hemoglobina absorba la luz de forma distinta al tejido circundante. La melanina de la piel más oscura puede absorber más de esa luz antes de que llegue a la cámara, lo que reduce el contraste.
Algunos expertos han expresado su preocupación por que los sensores infrarrojos rindan peor en pieles más oscuras. Giesen reconoce que el problema podría afectar a la imagen del primer escaneo. Sostiene que el ultrasonido es el factor determinante en la selección de la vena y la colocación de la aguja, y que este funciona con sonido y no con luz. Afirma que Vitestro dispone de datos no publicados que no muestran ningún efecto del tono de piel en el rendimiento. El sitio web de la empresa asegura que la tecnología funciona bien con todos los tonos de piel, y el comunicado de la FDA sobre la autorización repitió esa afirmación.
El-Khoury, que ha escrito sobre las disparidades raciales en los dispositivos médicos, sostiene que estas afirmaciones requieren pruebas. Señala el caso de los pulsioxímetros, que pueden ser menos precisos en personas con piel más oscura y cuyos problemas pasaron en gran medida inadvertidos durante décadas.
Brooke Katzman, química clínica de la Clínica Mayo que colabora con Vitestro, quiere más datos sobre la calidad de las muestras. El ensayo neerlandés informó de escaso daño a los glóbulos rojos. Quedan por evaluar otras medidas, como los tubos con coágulos, la sangre insuficiente y el llenado correcto de los tubos, así como los resultados de las pruebas de laboratorio rutinarias. Katzman planea iniciar el próximo año un ensayo en EE. UU. para recopilar esos datos.
Una larga trayectoria de investigación
El dispositivo lleva el nombre de Aletta Jacobs, la primera mujer médica de los Países Bajos. Se apoya en décadas de trabajo sobre flebotomía robótica de grupos de Europa, Estados Unidos y China. Martin Yarmush, de la Universidad Rutgers, llevó el concepto especialmente lejos. En una versión de la plataforma de su equipo, el robot estaba acoplado a un analizador de sangre de sobremesa. Extraía muestras y medía células inmunitarias y glóbulos rojos en cuestión de minutos.
Ese sistema nunca salió de las pruebas de laboratorio. VascuLogic, la empresa derivada creada para comercializarlo, ha desaparecido. Otras compañías, como ROPHAI, BHealthCare y MagicNurse, siguen trabajando en este campo. Gregory Retzinger, patólogo clínico de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern que colabora con Vitestro, afirma que las pruebas totalmente automatizadas en el punto de atención son el futuro. Ha probado Aletta y la describió como indolora y rápida.
Vitestro planea lanzar Aletta en Europa el próximo año, y después en el mercado estadounidense. Giesen indica que, por ahora, la empresa mantiene la máquina centrada en la extracción de sangre.
Qué significa y qué no está demostrado
La autorización es importante sobre todo porque es un hito regulatorio. Proyectos anteriores de extracción autónoma de sangre, incluida la plataforma de Rutgers, produjeron prototipos funcionales, pero no llegaron al uso clínico en EE. UU. Aletta cuenta ahora con una vía autorizada, y competidores como ROPHAI, BHealthCare y MagicNurse se medirán frente a ella.
El argumento económico se basa en las proporciones de supervisión. Si un flebotomista supervisa tres máquinas, un laboratorio podría, en principio, cubrir más extracciones con el mismo personal. Eso se deduce de la proporción indicada, pero depende de la frecuencia con que la máquina ceda el caso a una persona. Con una tasa de éxito al primer intento del 94,5 %, aproximadamente uno de cada 20 pacientes sigue necesitando a una persona. Si la supervisión se mantendría en ese nivel en un laboratorio estadounidense con alta carga de trabajo es algo que no se ha probado, porque los datos de eficacia proceden de un ensayo neerlandés.
Quedan tres preguntas abiertas. Primera: el rendimiento según el tono de piel se apoya en un conjunto de datos no publicado de la empresa y en que la FDA repitió la afirmación de la compañía. Datos independientes lo resolverían. Segunda: la calidad de las muestras no está plenamente establecida, ya que aún deben evaluarse la formación de coágulos, el llenado de los tubos y los resultados de las pruebas posteriores. El ensayo previsto por Katzman en EE. UU. es el primer esfuerzo anunciado para cubrir esa laguna. Tercera: la autorización abarca a adultos fuera de hospitales, por lo que el uso en otros entornos y grupos de edad no queda cubierto por esta decisión.
El trabajo de Rutgers apunta a una dirección a más largo plazo, con robots que se encarguen tanto de la punción como del análisis. Aletta no intenta eso, y Vitestro asegura que por ahora se mantiene en la extracción. La prueba a corto plazo para el robot autónomo de extracción de sangre es más acotada. Debe igualar a los flebotomistas humanos en éxito al primer intento, calidad de la muestra y equidad entre tonos de piel, y debe hacerlo fuera de los Países Bajos.